Para fabricar, importar, agrupar o esterilizar productos sanitarios en España necesitas la licencia previa de funcionamiento de la AEMPS. Analizamos tu modelo, preparamos el expediente, te acompañamos en la inspección y respondemos a los requerimientos hasta la resolución.
¿Necesitas la licencia de la AEMPS? Diagnóstico gratuito
Cuéntanos qué haces con el producto y te decimos si necesitas licencia y qué documentación te pedirán.
Acompañamos a fabricantes, importadores y agrupadores de productos sanitarios en todo el procedimiento ante la AEMPS: desde la primera pregunta (¿necesito licencia?) hasta la resolución y su revalidación.
Revisamos tu modelo (fabricación, importación, agrupación o esterilización) y confirmamos qué actividades exigen licencia y cuáles no, como la mera distribución o las fases subcontratadas.
Verificamos que la persona designada cumple la titulación y la dedicación exigidas para tu actividad, y dejamos documentadas sus funciones.
Comprobamos que el sistema de gestión de la calidad y los procedimientos encajan con la actividad y con las instalaciones que se van a autorizar.
Montamos el expediente, lo presentamos por vía electrónica ante la AEMPS y justificamos el pago de las tasas correspondientes.
Preparamos la visita de inspección de las instalaciones y respondemos en plazo a los requerimientos de subsanación.
Gestionamos los cambios que afectan a la licencia (instalaciones, actividades, responsable técnico) y su revalidación antes de que caduque.
La licencia no depende del tamaño de la empresa, sino de la actividad que realiza con el producto sanitario.
Si fabricas en España, en serie o fabricando productos completos para terceros, la actividad requiere licencia previa de funcionamiento.
Si introduces en la Unión productos sanitarios fabricados en un tercer país y estás establecido en España, necesitas licencia como importador.
La licencia también alcanza a los fabricantes de software que es producto sanitario: la inspección se centra en el diseño, el desarrollo, el etiquetado y la validación.
Combinar productos con marcado CE en sistemas o kits para procedimientos, o esterilizarlos para su comercialización, también exige licencia.
Datos del Real Decreto 192/2023 y de la Instrucción PS 1/2025 de la AEMPS, que desarrolla el procedimiento.
La fabricación, importación, agrupación y esterilización de productos sanitarios requieren licencia previa de funcionamiento de la AEMPS.
Plazo máximo para resolver. Puede suspenderse mientras se realiza la inspección de las instalaciones.
La licencia debe revalidarse: los fabricantes, al menos seis meses antes de que caduque; importadores y agrupadores, tres meses antes.
Dedicación mínima semanal: 20 horas en fabricación o agrupación y 10 en importación. En esterilización, jornada completa.
La documentación debe conservarse al menos diez años, y quince en el caso de los productos implantables.
La información que acompaña al producto en España debe facilitarse, al menos, en castellano.
Revisamos tu actividad, tu responsable técnico y tu documentación, y preparamos un expediente listo para la inspección.
Es la autorización de la AEMPS que habilita las instalaciones de una empresa para fabricar, importar, agrupar o esterilizar productos sanitarios en España. La regula el Real Decreto 192/2023 y se concede a la empresa y a sus instalaciones, no a cada producto.
Los fabricantes (en serie y los que fabrican productos completos para terceros), los importadores, los agrupadores de sistemas y kits para procedimientos y los esterilizadores. La Instrucción PS 1/2025 de la AEMPS incluye expresamente a los fabricantes de software que es producto sanitario.
La distribución no requiere licencia de la AEMPS, pero el distribuidor debe comunicar el inicio de su actividad a la comunidad autónoma donde esté establecido antes de empezar a operar.
El plazo máximo para resolver es de tres meses. Puede suspenderse mientras se realiza la inspección de las instalaciones, y los requerimientos de subsanación también alargan el procedimiento. Por eso conviene presentar un expediente completo desde el principio.
Una persona con titulación universitaria o de ciclo formativo de grado superior adecuada a los productos y a la actividad. Su dedicación mínima depende de la actividad: 20 horas semanales en fabricación o agrupación, 10 en importación y jornada completa en esterilización.
No. La licencia habilita las instalaciones y la actividad de la empresa; el marcado CE acredita que cada producto cumple el Reglamento (UE) 2017/745 y, según su clase, exige la intervención de un organismo notificado. Un fabricante necesita las dos cosas.
Un máximo de cinco años. Debe revalidarse con antelación: al menos seis meses antes de su caducidad en el caso de los fabricantes, y tres meses antes en el de importadores y agrupadores.
Se abre un plazo para subsanar o aportar documentación. Hay que responder bien y a tiempo: una respuesta incompleta alarga el procedimiento y, si no se atiende en plazo, la solicitud puede darse por desistida.
La licencia se gana antes de presentar: una actividad bien definida, un responsable técnico adecuado y unos procedimientos que reflejen cómo trabaja de verdad la empresa.
Fabricar, importar, agrupar o esterilizar tienen requisitos distintos. Describir bien la actividad y los productos condiciona todo el expediente.
Su titulación, su dedicación y sus funciones son de lo primero que se revisa. Debe poder ejercer de verdad el control que la norma le atribuye.
La inspección contrasta lo escrito con la realidad de las instalaciones. Los procedimientos genéricos o copiados son la vía más rápida a un requerimiento.
Fuentes: Real Decreto 192/2023, de productos sanitarios, e Instrucción PS 1/2025 de la AEMPS sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento.
Si vas a solicitar la licencia previa de funcionamiento, estos términos aparecen en la solicitud, en la inspección y en los requerimientos. Entenderlos te ayuda a preparar un expediente sólido.
Autoridad que concede la licencia previa de funcionamiento y supervisa a fabricantes, importadores y agrupadores.
Autorización de las instalaciones para fabricar, importar, agrupar o esterilizar productos sanitarios.
Profesional cualificado que supervisa las actividades autorizadas en la instalación.
Reglamento europeo de productos sanitarios: clasificación, marcado CE y obligaciones de los agentes económicos.
Norma que regula en España los productos sanitarios y la licencia previa de funcionamiento.
Acredita que el producto cumple el MDR. Es distinto de la licencia, que habilita la instalación.
Persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce en su mercado un producto de un tercer país.
Quien combina productos con marcado CE para ofrecerlos juntos como un sistema o un kit (artículo 22 del MDR).
Registro europeo de agentes, productos, certificados y vigilancia del mercado. Cuatro de sus módulos son obligatorios desde el 28 de mayo de 2026.
Fabricante: licencia previa de funcionamiento de sus instalaciones.
Importador: licencia previa de funcionamiento como importador.
Fabricante: dedicación mínima de 20 horas semanales.
Importador: dedicación mínima de 10 horas semanales.
Fabricante: lo obtiene: evaluación de la conformidad y, según la clase, organismo notificado.
Importador: verifica que el producto lleva el marcado CE y la declaración UE de conformidad.
Fabricante: información al menos en castellano para el mercado español.
Importador: comprueba el etiquetado e indica su nombre y dirección en el producto o su embalaje.
Fabricante: al menos seis meses antes de la caducidad.
Importador: al menos tres meses antes de la caducidad.
Evitarlos es lo que diferencia un expediente que avanza de uno que acumula requerimientos.
En España, la licencia previa de funcionamiento es la autorización que concede la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a las instalaciones donde se fabrican, importan, agrupan o esterilizan productos sanitarios. La regula el Real Decreto 192/2023, que completa en el ámbito nacional el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR).
La necesitan los fabricantes, en serie o de productos completos para terceros, los importadores, los agrupadores de sistemas y kits para procedimientos y los esterilizadores. La Instrucción PS 1/2025 de la AEMPS, que sustituye a la PS 2/2023, incluye a los fabricantes de software que es producto sanitario. No la necesitan, en cambio, las empresas que solo distribuyen, que deben comunicar su actividad a la comunidad autónoma, ni los subcontratistas de fases parciales de la fabricación.
Cada instalación debe contar con un responsable técnico con titulación universitaria o de ciclo formativo de grado superior, con una dedicación mínima que depende de la actividad. Además, la empresa debe disponer de un sistema de gestión de la calidad, de instalaciones y medios adecuados y de la documentación que acredite cómo realiza la actividad, que ha de conservarse al menos diez años (quince en productos implantables).
La solicitud se presenta por vía electrónica ante la AEMPS, junto con el pago de las tasas previstas en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. La AEMPS resuelve en un plazo máximo de tres meses, que puede suspenderse mientras se inspeccionan las instalaciones. La licencia tiene una vigencia máxima de cinco años y debe revalidarse con la antelación que marca la Instrucción.
La licencia no sustituye al marcado CE: la primera habilita la instalación y la actividad; el segundo acredita que cada producto cumple el MDR. A ello se suman, cuando procede, las comunicaciones al registro de comercialización y el registro de agentes y productos en EUDAMED, cuyos cuatro primeros módulos son obligatorios desde el 28 de mayo de 2026.