Para distribuir medicamentos de uso humano al por mayor necesitas que la comunidad autónoma autorice tu almacén. Preparamos el expediente, encajamos al director técnico, revisamos las instalaciones y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y te acompañamos hasta la autorización y después.
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Cuéntanos tu modelo (almacén propio, por contrato o intermediación) y te decimos qué autorización necesitas.
Acompañamos a distribuidores y operadores logísticos en el expediente de autorización y en el cumplimiento que exige la inspección, antes y después de empezar a operar.
Distinguimos si eres almacén mayorista, almacén por contrato, almacén bajo control aduanero o entidad de intermediación, porque cada figura tiene su autoridad y sus requisitos.
Comprobamos la titulación, la formación y la experiencia en Buenas Prácticas de Distribución y las incompatibilidades, y documentamos funciones y suplencias.
Revisamos que el almacén, sus zonas, el control de temperatura y los medios de seguridad responden a la actividad y a las BPD.
Adaptamos a las Directrices europeas los procedimientos de recepción, almacenamiento, preparación, transporte, devoluciones, retiradas y medicamentos falsificados.
Preparamos y presentamos la solicitud, acompañamos la inspección y respondemos a los requerimientos de la administración.
Te ayudamos con las obligaciones continuas: registros, abastecimiento, comunicación de falsificados, inspecciones y modificaciones de la autorización.
La autoridad y el procedimiento cambian según cómo participes en la cadena de suministro del medicamento.
Si adquieres medicamentos y los suministras a farmacias, servicios de farmacia u otros distribuidores, tu almacén necesita autorización de la comunidad autónoma.
El operador logístico que almacena y distribuye por cuenta de un laboratorio o de un mayorista necesita también autorización autonómica como almacén por contrato.
Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera los autoriza la AEMPS, no la comunidad autónoma.
Quien intermedia en la venta de medicamentos sin almacenarlos no necesita almacén, pero debe comunicar su actividad a la AEMPS e inscribirse en su registro.
Datos del Real Decreto 782/2013, sobre distribución de medicamentos de uso humano.
Autoriza los almacenes mayoristas y los almacenes por contrato; la AEMPS, los que están bajo control o vigilancia aduanera.
Plazo máximo para notificar la resolución. Si vence sin resolución expresa, la solicitud puede entenderse estimada.
Uno por cada instalación, licenciado o graduado en Farmacia, con formación y experiencia en Buenas Prácticas de Distribución.
El almacén mayorista debe garantizar que los pedidos llegan a las oficinas y servicios de farmacia en menos de 24 horas.
Los registros de las operaciones deben conservarse al menos cinco años a disposición de las autoridades sanitarias.
La autorización se revoca si, un año después de concederse, la entidad no desarrolla de forma plena, efectiva y continuada las actividades autorizadas.
Revisamos tu modelo, tu director técnico, tus instalaciones y tu sistema de calidad, y preparamos el expediente para la autoridad competente.
La comunidad autónoma donde esté ubicado el almacén, tanto si es mayorista como si es por contrato. Los almacenes bajo control o vigilancia aduanera los autoriza la AEMPS (artículo 13 del Real Decreto 782/2013).
Instalaciones y equipos adecuados para almacenar y distribuir medicamentos, un director técnico farmacéutico por cada instalación, el personal necesario y un sistema de calidad conforme a las Buenas Prácticas de Distribución, que garantice la conservación y la trazabilidad del medicamento.
Un licenciado o graduado en Farmacia con formación y experiencia adecuadas en Buenas Prácticas de Distribución. Pueden nombrarse uno o más directores técnicos suplentes con los mismos requisitos, y el cargo está sujeto a un régimen de incompatibilidades.
El plazo máximo para notificar la resolución es de 90 días. Si la administración no resuelve en ese plazo, la solicitud puede entenderse estimada, aunque lo prudente es contar con la resolución expresa antes de empezar a operar.
Son las Directrices de la Comisión Europea de 5 de noviembre de 2013 (2013/C 343/01) sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano. Abarcan el sistema de calidad, el personal, los locales, la documentación, las operaciones, las reclamaciones y devoluciones, el transporte y las actividades subcontratadas.
Sí, si almacena y distribuye medicamentos por cuenta de terceros: lo hace como almacén por contrato, autorizado por la comunidad autónoma y con su propio director técnico.
La intermediación, sin almacenar ni manipular los medicamentos, no requiere autorización de almacén, pero sí comunicar la actividad a la AEMPS e inscribirse en su registro de entidades de intermediación.
Garantizar un abastecimiento adecuado y continuado, entregar los pedidos a las farmacias en menos de 24 horas, conservar los registros al menos cinco años, comunicar de inmediato los medicamentos que se sospeche que son falsificados y ejercer la actividad de forma plena, efectiva y continuada.
Una autorización sólida se construye sobre tres piezas: la figura correcta, un director técnico con experiencia real y unos procedimientos de Buenas Prácticas de Distribución que describan el almacén que existe.
Mayorista, por contrato, aduanero o intermediación: equivocarse de figura significa dirigirse a la autoridad equivocada o preparar requisitos que no aplican.
Su titulación, su experiencia en Buenas Prácticas de Distribución y su dedicación son la columna vertebral del expediente y de la operativa diaria.
La inspección comprueba temperaturas, registros, devoluciones y retiradas. Los procedimientos deben describir tu almacén, no uno genérico.
Fuentes: Real Decreto 782/2013, sobre distribución de medicamentos de uso humano, y Directrices de Buenas Prácticas de Distribución (2013/C 343/01).
Si vas a solicitar la autorización de un almacén de medicamentos, estos términos aparecen en el expediente, en la inspección y en la operativa diaria.
Directrices europeas que fijan cómo recibir, almacenar, transportar y trazar los medicamentos en la distribución.
Entidad autorizada para adquirir, almacenar y suministrar medicamentos al por mayor.
Entidad que almacena y distribuye medicamentos por cuenta de terceros.
Farmacéutico responsable de que el almacén cumpla las BPD y las obligaciones de la entidad.
Actividad de negociar la compraventa de medicamentos sin almacenarlos ni manipularlos.
Regula la distribución de medicamentos de uso humano en España.
Base de datos de la Agencia Europea de Medicamentos donde constan las autorizaciones de distribución y los certificados de BPD.
Medicamentos que falsean su identidad, su origen o su historial. El distribuidor debe comunicar de inmediato los que sospeche.
Conservación del medicamento en las condiciones exigidas durante el almacenamiento y el transporte.
Almacén: autoriza la comunidad autónoma (la AEMPS si el almacén está bajo control aduanero).
Intermediación: comunicación a la AEMPS e inscripción en su registro.
Almacén: lo recibe, almacena y suministra con instalaciones y equipos propios.
Intermediación: no lo almacena ni lo manipula.
Almacén: todas las aplicables al almacenamiento, la preparación y el transporte.
Intermediación: las aplicables a la intermediación (capítulo 10 de las Directrices).
Almacén: autorización, con silencio positivo si no se resuelve en 90 días.
Intermediación: inscripción en el registro de entidades de intermediación.
Son los que aparecen en la inspección y obligan a subsanar, o los que ponen en riesgo la autorización una vez concedida.
La distribución al por mayor de medicamentos de uso humano está sujeta a autorización previa. La regula el Real Decreto 782/2013, que exige a cada almacén un director técnico farmacéutico, instalaciones adecuadas y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución de la Comisión Europea.
Los almacenes mayoristas y los almacenes por contrato, típicos de los operadores logísticos, los autoriza la comunidad autónoma donde estén ubicados. Los almacenes bajo control o vigilancia aduanera los autoriza la AEMPS. Las entidades de intermediación, que negocian operaciones sin almacenar medicamentos, deben comunicar su actividad a la AEMPS e inscribirse en su registro.
Cada instalación necesita un director técnico licenciado o graduado en Farmacia, con formación y experiencia en Buenas Prácticas de Distribución, y puede contar con suplentes. El almacén debe disponer de locales y equipos adecuados, del personal necesario y de un sistema de calidad conforme a las Directrices 2013/C 343/01, que cubren desde la recepción y el almacenamiento hasta el transporte, las devoluciones y las retiradas.
La autoridad competente dispone de un plazo máximo de 90 días para notificar la resolución; si no lo hace, la solicitud puede entenderse estimada. La administración puede comprobar las instalaciones y la documentación mediante inspección, y los resultados de las inspecciones se incorporan a la base de datos europea EudraGMDP.
El distribuidor debe garantizar un abastecimiento adecuado y continuado, entregar los pedidos a las oficinas y servicios de farmacia en menos de 24 horas, conservar los registros al menos cinco años y comunicar de inmediato los medicamentos que sospeche falsificados. La autorización se revoca si, un año después de concederse, la entidad no desarrolla de forma plena, efectiva y continuada las actividades autorizadas.